한미약품, 개량신약 첫 美 FDA 허가(상보)

[아시아경제 박혜정 기자]보건복지부는 6일(현지시간) 한미약품의 역류성식도염 치료제 '에소메졸캡슐'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 국산 개량신약으로선 첫 성과다.

지금까지 FDA의 시판 허가를 받은 제품은 국산 5호 신약 '팩티브'(LG생명과학, 2003년)와 인성장호르몬 '밸트로핀'(LG생명과학, 2007년)이 전부였다. 이중 밸트로핀주는 FDA 허가를 받았으나 실제 판매는 하지 않았다.

에소메졸은 다국적제약사 아스트라제네카의 '넥시움정'의 염을 변경한 개량 신약이다. 넥시움은 지난해 미국에서만 60억 달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 미국 내 처방 1위 제품이다.

이번 최종 허가는 한미약품이 아스트라제네카와 2년여간 특허 소송을 벌인 끝에 에스메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다는 합의를 이끌어낸 데 따른 것이다. 한미약품은 앞서 지난 2010년 10월 FDA에 시판 허가를 신청했으나, 아스트라제네카가 2011년 2월 특허 침해 소송을 제기했었다. 이에 FDA는 지난 4월 말 특허소송 종료를 전제로 한 잠정 시판허가를 내줬고, 6월 두 회사가 뉴저지 지방법원에 화해조서를 내며 특허 소송은 일단락됐다.

복지부는 이번 시판허가는 미국 특유의 허가와 특허를 연계한 '해치-왁스만'(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례라고 설명했다. FDA는 특허권자에게 제네릭(복제약) 등 업체가 시판 허가를 신청했다고 통보하고 이에 대한 이의 제기가 없을 때에만 허가 절차를 진행한다. 만약 특허 침해 소송이 제기될 경우 최종 허가를 유예하는데, 오리지널 특허를 보유한 제약사는 최장 30개월까지 제네릭 또는 개량신약의 제품 출시를 늦출 수 있다.

FDA의 시판 허가에 따라 한미약품은 넥시움 특허가 끝나는 내년 5월까지 단독으로 시장을 공략할 수 있는 기회를 확보하게 됐다. 회사 측은 조만간 미국 파트너사 암닐을 통해 '에소메프라졸 스트론티움'(Esomeprazole strontium)이라는 이름으로 에소메졸을 출시할 계획이다.

복지부 관계자는 "최근 미국의 의료보장 확대 정책에 따라 가격과 품질 경쟁력을 앞세워 미국에서 상업적인 성공을 거두는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다"면서 "한미약품의 에소메졸 외에도 LG생명과학, 동아제약 등 상당수 제품이 미국에서 임상시험이 완료돼 연내 품목 허가가 가시화될 전망"이라고 말했다.