제약·바이오, "한미 FTA 제도시행 3년 유예..한시름 놨다"<대신證>

[아시아경제 김유리 기자]대신증권은 6일 한미 자유무역협정(FTA) 재협상을 통한 '특허-허가 연계제도'의 시행 유예는 제약업종에 긍정적이라는 분석을 내놨다. 그러나 제도 시행이 아예 철회된 것은 아니므로 3년간 신약개발 및 해외진출 기반을 마련해야한다는 과제를 안게 됐다는 평가다.

정보라 애널리스트는 "이같은 결과에 따라 여전히 상위 제약사들의 시장 점유율 확대 시나리오를 긍정적으로 본다"며 "중장기적으로 연구개발(R&D) 경쟁력이 있는 상위사들에 대한 투자가 유효할 것"이라고 진단했다.

보건복지부는 한미 FTA 추가 협상 결과 특허-허가 연계제도의 이행 의무를 협정 발효 후 3년간 유예하기로 합의했다고 밝혔다.

특허-허가 연계제도는 식약청에 통보된 의약품 특허에 대해 특허 기간 도중 복제약(제네릭) 시판허가를 신청한 자의 신원을 특허권자에게 통보하고, 특허권자의 동의 또는 묵인 없이는 제네릭 제품이 판매되지 않도록 허가 단계에서 조치를 취하게 하는 것이 주요 내용이다.

또한 통보받은 특허권자가 이의를 제기할 경우 특허분쟁이 해결될 때까지 또는 일정기간 동안(한미 FTA 협상은 12개월, 미국의 해치-왁스만법은 30개월) 허가를 정지하게 된다.

정 애널리스트는 "제네릭 매출 비중이 높은 국내 제약사들은 이 제도가 시행될 경우 큰 타격을 받을 것으로 예상돼 왔다"며 "제도가 3년 유예됨에 따라 향후 2~3년간 특허 만료되는 블록버스터들로 인한 매출 성장이 담보되게 됐다"고 설명했다. 신약개발 및 해외진출에 필요한 경쟁력을 키울 시간을 확보했다는 측면에서도 긍정적이라는 분석이다.

정 애널리스트는 내년 하반기부터 시작될 '제네릭 중흥기' 및 국내 제약사들의 매출성장 역시 기대했다.

내년 이후 특허 만료될 주요 품목의 원외처방액 전체 규모는 약 2400억원(지난해 처방액 기준)에 달한다. 특히 기존 제네릭 시장을 살펴보면 특허 만료 후 오리지널 제품의 원외처방 점유율은 평균 40%까지 하락했고 나머지 60%는 국내 제약사들이 점유했다.

제네릭 출시와 동시에 시장은 급격하게 성장하는데, 최근 특허가 만료된 중외제약의 위장관운동개선제 가나톤의 경우 평균 15%였던 처방액 증가율이 지난달 전년동기대비 79%까지 증가했고 오리지널 품목의 처방액 점유율은 100%에서 32%까지 감소했다.

정 애널리스트는 "이는 곧 국내 대다수의 제약사들이 여전히 제네릭 영업에 강점을 가지고 있다는 것을 반증하는 것"이라며 "내년 하반기부터 본격화될 제 3의 제네릭 중흥기를 통해 둔화된 매출 성장률을 회복할 수 있을 것"이라고 판단헀다.