박혜정기자
-2016년 관련 법안 발의된 지 3년만
-바이오업계 "K바이오 경쟁력 높이고 희귀·난치 질환자의 치료 기회 확대" 환영
-우여곡절 끝에 국회 통과했지만…바이오의약품 신속처리 대상, 암·희귀질환으로 대폭 축소
[아시아경제 박혜정 기자] 국내 바이오업계의 숙원 과제인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률(첨단재생의료법)안'이 3년 만에 드디어 빛을 보게 됐다. '인보사 사태'로 잔뜩 위축된 바이오업계는 반쪽짜리 법이나마 "K바이오의 경쟁력을 높이고 희귀·난치 질환자의 치료 기회가 확대될 것"이라며 기대감을 감추지 못했다. 희귀 질환 치료제를 개발 중인 줄기세포·유전자 치료제업체가 대표적인 수혜주로 꼽힌다.
◆줄기세포·유전자 치료제업체 수혜= 바이오업계는 2일 국회 본회의를 통과한 첨단재생의료법으로 맞춤형 관리·지원 체계가 마련되면 재생의료 학술(임상) 연구가 활성화되고 바이오의약품의 신속 허가가 가능해질 것으로 기대했다. 업계는 바이오의약품 개발 기간이 3~4년 단축될 것으로 보고 있다. 치료법이 없는 희귀·난치질환자에게는 새로운 치료 기회가 늘어날 수 있다.
업계로선 유망한 바이오의약품 분야에서의 산업 경쟁력을 높일 수 있는 기회다. 글로벌 제약시장은 합성의약품 중심에서 블록버스터급 바이오의약품으로 주도권이 넘어가는 추세다. 전세계 매출 상위 100대 의약품에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2010년 32%에서 2024년 52%로 절반을 넘을 것으로 추산된다. 전세계 바이오의약품 시장도 3830억달러 규모로 커질 전망이다.
우리나라는 아직 갈 길이 멀다. 국내 바이오의약품 시장 규모는 2017년 2조2327억원으로 전년 대비 22% 성장했으나, 글로벌 점유율은 미미하다. 글로벌 바이오의약품 시장은 미국(61%)과 독일·프랑스·이탈리아·영국·스페인 등 유럽 5개국(17%) 위주로, 한국 점유율은 0.7%에 그쳤다. 일본(5%), 중국(3%)보다 더 적다.
국내 기업 가운데 가장 큰 수혜를 볼 것으로 예상되는 분야는 희귀 질환 치료제를 개발하는 줄기세포·유전자 치료제업체다.
메디포스트는 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'의 임상 2상 시험 종료 후 조건부 허가를 신청할 계획이다. 차바이오텍은 희귀·난치성 질환에 대한 줄기세포 치료제의 7개 임상 시험을 진행 중이다. 안트로젠은 크론병 치료제의 임상 1상, 강스템바이오텍은 아토피 치료제 '퓨어스템AD주', 크론병 치료제 '퓨어스템 CD주'를 개발 중이다. 이 밖에 제넥신, 진원생명과학 등은 유전자 치료제 개발에 나서고 있다.
한국바이오의약품협회 관계자는 "첨단재생의료법의 핵심 중 하나가 희귀·난치 질환 의약품을 신속히 심사해 시장에 빨리 나올 수 있도록 하는 일종의 패스트트랙(신속처리안건)"이라며 "품목 허가를 신청하기 전인 임상 2~3상 단계의 줄기세포업체 등에는 희소식"이라고 말했다.
◆'반쪽짜리' 첨단재생의료법= 이 법은 기존 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법이다. 세포 치료, 유전자 치료 등 재생의료 분야의 임상 연구에서 제품화에 이르는 관리 체계를 구축하고 산업 활성화도 촉진할 수 있어 정부도 적극적이었다.
국회에서 발의된 지 3년 만에 국회 문턱을 넘었지만 "의약품 허가 제도를 더 부실하게 만드는 '인보사 양산법'"이라는 시민단체의 반발에 '반쪽짜리 법'에 그쳤다. 정부는 발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병 등에 대해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 희귀 질환, 생물테러 감염병 대유행을 예방·치료하는 바이오의약품을 우선 심사, 조건부 허가 등 신속 처리 대상으로 하려 했다. 그러나 시민단체의 반대에 부딪혀 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대 질환과 희귀 질환에 한정했다.
강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 "당초 계획보다 축소되긴 했지만 임상 연구부터 제품화에 이르기까지 관리 체계를 구축하고 환자에 대한 장기 추적조사를 실시하도록 해 인보사 사태를 방지할 수 있다"고 강조했다.
박혜정 기자 parky@asiae.co.kr<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>