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식약처 4년여 치밀한 준비 결실…EU 화이트리스트 등재 쾌거
최종수정 2019.05.15 11:07기사입력 2019.05.15 11:07

[아시아경제 박혜정 기자] 우리나라가 14일(현지시간) 유럽연합(EU) 화이트리스트에 등재된 것은 EU 집행위원회 현장실사를 위해 전담 대응팀을 꾸려 치밀하게 준비한 결과다.


15일 식품의약품안전처에 따르면 EU는 원료의약품 불법 유통을 차단하기 위해 2013년 7월부터 제조원에 대한 수출국 정부의 제조 및 품질관리기준(GMP) 서면확인서를 의무적으로 첨부하도록 했다. 국내 원료의약품 제약사가 유럽에 수출하려면 GMP 서면확인서를 제출해야 하는데 최소 120일의 검토 기간이 필요하다. 그러나 EU 화이트리스트에 포함되면 이 서류를 제출하지 않아도 돼 최소 4개월의 수출 기간이 단축된다.


식약처는 수출 절차를 간소화하기 위해 2015년 1월 EU 화이트리스트 등재 신청서를 제출했다. EU 평가단의 현장평가를 한달 앞둔 2016년 11월 현장평가 대응팀도 꾸렸다. 현장평가 대응팀은 식약처 본부 및 지방청 4개팀, 51명으로 구성했다. 현장평가를 대비해 GMP 조사관 역량평가 워크숍, 원료의약품 제조소 모의실사 등을 준비했다.


하지만 1차 현장평가 결과 "원료의약품 GMP 관리 및 집행 시스템이 아직 EU 기준과 동등하지 않다"는 평가를 받았다.

이수정 의약품품질과장은 "1차 평가에서 GMP 조사관에 대한 교육이나 규정이 EU 기준과 맞지 않다는 지적이 있었다"며 "2년 동안 GMP 조사관에 대한 교육을 실시하는 등 준비를 거쳐 지난해 다시 실사를 받았다"고 말했다.


식약처는 EU의 지적사항을 받아들고 관련 지침을 개정해 GMP 조사관 교육에 대한 사항을 문서화했다. 이후 식약처는 지난해 11월로 예고된 EU의 2차 현장평가를 앞두고 실사 전담팀도 꾸렸다. EU 집행위원회의 현장평가를 대비해서는 지방청과 원료의약품 제조소 모의실사도 실시했다. EU는 이번 2차 현장평가에서 지방청 3곳과 LG화학(울산), 코오롱생명과학(충주), 유한화학(안산) 등 원료의약품 제조소 3곳을 방문했다.


그 결과 "1차 현장평가 당시의 지적사항이 충족됐으며 추가 권고사항을 이행할 경우 우리나라를 EU 화이트리스트 등재 국가에 추천하겠다"는 평가 결과를 받아들었다. EU 집행위원회가 추가 권고한 사항은 모든 GMP 조사관에 대한 정기적인 실태조사 수행 평가 절차를 마련하고, 원료제조소가 GMP 기준을 위반할 경우 EU에 알리는 절차를 마련하라는 것이다. 식약처는 지난 2월 이 같은 권고사항을 반영한 이행결과 자료를 제출했고 이번에 4년 4개월 만에 EU 화이트리스트 국가로 선정됐다.


김영옥 의약품안전국장은 "이번 EU 화이트리스트 등재는 신청서 제출 후 전담대응팀을 중심으로 4년여간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실"이라고 말했다.



박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
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