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식약처 "美 코오롱티슈진 직접 실사…6월 허가취소 여부 결정"
최종수정 2019.04.15 15:23기사입력 2019.04.15 13:41

첨단바이오의약품 관리제도 개선…STR 검사·장기추적조사 의무화


[아시아경제 서소정 기자] 보건당국이 성분 논란이 불거진 골관절염 치료제 '인보사케이주'에 대해 개발사인 미국 코오롱티슈진을 직접 현지실사해 세포가 바뀐 경위 등을 조사키로 했다. 식약처는 인보사 성분 논란 진위를 밝히기 위한 자체 시험검사를 이달 중순부터 다음달 말까지 진행하고 이르면 6월 허가취소 여부를 결정할 계획이다.


식품의약품안전처는 코오롱생명과학 인보사의 수거·검사 결과 국내 유통된 제품도 미국과 마찬가지로 주성분중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다. 식약처는 코오롱생명과학의 자회사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다.


◆식약처 "국내 제품도 미국과 동일하게 연골 아닌 신장세포로 확인"= 인보사는 중증도 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다. 하지만 코오롱 측이 뒤늦게 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다고 보고하자 식약처는 지난달 31일부터 해당 제품의 제조·판매를 중지한 상황이다.


식약처 관계자는 "식약처가 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과 코오롱의 자체 검사와 동일하게 2액 세포가 신장세포임을 확인했다"고 말했다.

이에 따라 식약처는 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시키로 했다. 식약처는 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 ▲당초 연골세포로 생각됐던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 ▲2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 ▲독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등을 코오롱 측에 자료로 제출할 것을 명령했다.


또 미국에 있는 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 진행하는 한편 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행하고 있다고 설명했다. 식약처 자체 시험검사는 이달 중순부터 다음달 말까지 진행될 예정이다.


식약처 관계자는 "코오롱이 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취할 것"이라면서 "자체 검사 등 시일이 소요돼 행정처분 등 결과가 나오려면 6월경은 돼야할 것"이라고 말했다.


◆투여환자 전원 장기추적조사…첨단바이오 의약품 검증 절차 강화= 식약처와 코오롱 측은 이미 해당 제품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시할 계획이다. 우선 한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연내까지 이상반응을 파악하고, 인보사를 특별관리 대상으로 지정해 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영하기로 했다. 허가 후 투여건수는 지난달 30일 기준 3707건이다.


식약처는 이번사건을 계기로 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도 개선에 나선다. 허가 전부터 세포관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다.


허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 ‘유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증해 세포의 동일성을 확인할 계획이다.


식약처 관계자는 "허가 이후에도 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시하고, 검사결과를 보관하도록 하는 등 사후관리를 강화할 예정"이라며 "세포·유전자치료제 등에서 만일에 발생할 지도 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사를 의무화할 방침"이라고 말했다.



서소정 기자 ssj@asiae.co.kr
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