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코오롱생명과학 "인보사, 전단계에서 동일한 세포 사용 확인"
최종수정 2019.04.15 10:42기사입력 2019.04.15 10:42

[아시아경제 박혜정 기자] 코오롱생명과학은 15일 골관절염 치료제 '인보사 케이주'의 형질전환세포(TC)로 비임상단계부터 상업화 제품까지 동일한 태아신장유래(GP2-293)세포가 사용됐음을 확인했다고 밝혔다.


앞서 지난달 29일 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진은 최신 유전자 분석법인 단기염기서열반복(STR) 검사를 통해 미국 임상시험용 인보사에 기존에 연골유래세포라고 판단했던 TC세포가 293 신장세포로 추정된다는 결론을 얻었다. 다음 날 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처에 알렸다. 국내에서 허가를 받고 판매 중인 인보사의 성분도 같은지 확인하기 위한 STR 검사를 미국 전문기관의 의뢰했고, 그 결과를 이날 받아들었다.


코오롱생명과학은 "이번 STR 시험은 인보사의 TC세포가 개발 과정 중에 바뀌지 않았음을 확인하는 과정"이라면서 "시험 결과 인보사의 TC세포의 성분이 비임상단계부터 지금까지 293 유래세포가 계속 사용돼왔음을 확인했다"고 설명했다. 이어 "시험결과를 식약처에 전달했고 향후 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 빠른 시일 내에 환자들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다"고 강조했다.


식약처는 이 분석 결과와 별개로 향후 행정처분 수위를 결정하기 위한 자체 조사를 진행중이며 이번 주 내로 중간조사 결과를 발표할 예정이다.



박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
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