알테오젠 "황반변성치료제 바이오시밀러 국내 임상1상 신청"

[아시아경제 서소정 기자] 알테오젠은 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'ALT-L9'의 국내 임상시험 1상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험 계획을 신청했다고 22일 밝혔다.

임상시험은 신생혈관성(습성)연령 관련된 황반변성 환자들에게 ALT-L9를 투여해 안전성, 유효성 및 약동학적 평가를 실시한다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 등으로 설계됐다.

오리지날 개발사는 아일리아 제품의 보호 기간을 연장시키기 위해 특허를 물질 특허 이후에 5년 후까지 독점권을 유지할 수 있도록 제형특허를 등록한 상황이다. 이 때문에 아일리아 바이오시밀러를 개발하는 후발 주자는 오리지널 사와 동일한 제형을 사용하는 경우 물질 특허 만료 후 5년 후에야 제품을 출시할 수 있다.

알테오젠은 아일리아의 제형 특허를 독자적으로 개발해 한국, 미국 등에 등록 완료했다. 또 아일리아의 구성 물질인 아플리버셉의 배양 조건 최적화에 대한 생산특허를 등록했다.

아일리아는 혈관 내피 세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 갖고 있다. 파마콤파스에 따르면 아일리아는 2017년 매출이 8조5000억원에 이른다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러의 국내 임상은 다른 경쟁사에 비해 빠른 속도로 진행중”이라며 “연내 글로벌 임상 3상을 위한 작업에 착수해 미국, 유럽, 한국 일본 등에 진출할 수 있는 기반을 만들 예정"이라고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr