삼성바이오, '온트루잔트' 美 판매길 열려…유방암치료제 각축전(종합)

유럽·韓 이어 美 진출 발판…에피스 두번째 美 허가 바이오시밀러

삼성바이오에피스 연구원

[아시아경제 서소정 기자] 삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스가 개발한 유방암 치료제 '온트루잔트(성분명 트라스트주맙)'의 미국 판매 길이 열렸다. 지난 2017년 류머티즘 관절염 치료제인 '렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)'의 진출 이후 두번째로 유럽과 한국에 이어 최대시장인 미국 진출의 발판을 마련하게 됐다.

삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 '허셉틴' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보 받았다고 21일 밝혔다. 이번 승인은 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만에 이뤄졌다.

◆글로벌 판매 5위 의약품…미 시장만 3조원 달해…다국적 제약사 로슈가 판매하는 허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제로, 2017년 기준 약 8조원의 매출을 기록한 글로벌 판매 5위 의약품이다. 이번 허가로 삼성바이오에피스는 미국에서만 약 3조원 규모에 달하는 허셉틴 시장에 참여할 수 있게 됐다. 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사 MSD(미국 머크)가 담당하게 될 계획이다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 온트루잔트의 판매허가를 얻어 MSD를 통해 판매 중이며, 지난해 미국에서 열린 종양학회 및 유방암 심포지엄에서는 3상 임상의 추적결과를 발표해 온트루잔트와 허셉틴 간의 생존율 측면에서 유사성을 입증했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은“세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다"며 "앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것"이라고 말했다.

MSD의 최고 마케팅 책임자 얀 반 애커는 "온트루잔트의 미국 승인은 삼성바이오에피스와의 사업협력에 있어 중요한 이정표"라며 "온트루잔트의 효능은 미국 헬스케어 시장에서 의사 및 환자들의 요구를 충족시킬 수 있을 것으로 믿는다"고 소감을 밝혔다.

◆물질특허 오는 6월 만료…바이오시밀러 각축전 전망= 온트루잔트는 미국 마일란의 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마'에 이은 세 번째 허셉틴 바이오시밀러다. 허셉틴의 물질특허는 오는 6월 만료될 예정으로 이후 각 제약사의 시장 선점을 위한 경쟁이 치열할 것으로 예상된다. 현재 암젠과 엘러간이 공동 개발한 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'와 화이자의 '트라지메라'도 미국 허가 심사 중이다.

2017년 12월 가장 먼저 FDA 허가를 받았던 마일란과 바이오콘은 로슈와 허셉틴 관련 라이선스 제휴 계약을 체결했으며, 테바에 따르면 지난해 말 허쥬마 허가를 받은 셀트리온도 최근 로슈와 특허 합의를 마쳤다.

한편 삼성바이오에피스는 미국에서 2017년 4월 '레미케이드' 바이오시밀러 렌플렉시스 판매 허가를 획득해 현재 MSD를 통해 판매하고 있다. 지난 해 10월 미국 재향군인부와 5년간 약 1300억원 규모의 바이오시밀러 독점공급 계약을 체결했다.

아울러 삼성바이오에피스는 '휴미라' 바이오시밀러 '임랄디(성분명 아달리무맙)'의 미국 판매허가 획득을 위해 미 FDA에 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출했으며, 지난 해 9월부터 서류 심사 중이다.