혁신형 제약기업 신약, 시장 출시 빨라진다

-혁신형 제약기업이 개발한 신약, 인·허가 때 패스트트랙 도입 추진

[아시아경제 박혜정 기자] 보건당국이 올해 안으로 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대해 패스트트랙을 도입, 인·허가 기간을 단축하기로 했다. 의약품 출시가 그만큼 앞당겨지는 것으로 혁신형 제약기업이 시장 선점 효과를 거두는 데 도움이 될 것으로 예상된다.

22일 제약업계에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전처는 올 하반기 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 인·허가 과정에서 신속심사 또는 우선심사할 수 있도록 관련 법령을 개정하기로 의견을 모았다. 지난 7일 한국제약바이오협회 주관으로 열린 제약·바이오 CEO 간담회에서 복지부와 식약처는 이 같은 방안을 진전시키기로 합의했다.

제약업계는 그동안 혁신형 제약기업의 신약에 대해 패스트트랙을 도입해 인·허가 기간을 줄여달라고 요구해왔다. 혁신형 제약기업으로 인정받는 단계에서 신약 후보물질의 우수성에 대한 자료를 제출, 평가받은 만큼 인·허가 때 신속심사 또는 우선심사 대상으로 지정해 시장 출시 시점을 앞당겨달라는 것이다.

복지부는 지난 2013년부터 국내 제약사의 글로벌 경쟁력을 확보하고 미래 신성장 동력으로 육성하기 위해 혁신형 제약기업 인증을 하고 있다. 국내에서 일정 규모 이상의 신약 연구개발(R&D) 투자를 하고 있는 국내·외 제약사 가운데 R&D 투자 실적, 의약품 특허 및 기술이전 성과, 해외진출 성과, 기업의 사회적 책임·윤리성 등을 평가해 3년 단위로 선정한다. 올해 GC녹십자·셀트리온·유한양행·종근당·한미약품·CJ헬스케어·JW중외제약·LG화학·SK케미칼 등 31개 제약기업이 인증을 연장했다. 혁신형 제약기업은 약가 우대, R&D 우대, 세제 지원, 규제 완화의 지원을 받을 수 있지만 인·허가 과정에서의 혜택은 없다.

혁신형 제약기업이 개발한 신약의 인·허가 과정에서 패스트트랙을 도입하려면 관련 법령을 고쳐야 한다. '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 개정하거나 식약처 '의약품 품목허가 신고심사 규정' 고시를 개정하는 방안이 있다. 인·허가 심사는 식약처 소관이라 식약처와의 협의가 필수다. 복지부와 식약처는 패스트트랙의 방법과 대상 등을 놓고 논의하기로 했다.

양성일 복지부 보건산업정책국장은 "식약처도 같은 입장이라 구체적으로 패스트트랙의 대상과 방법 등에 대한 협의를 해나갈 계획"이라며 "기동민 더불어민주당 의원과 함께 의원입법 형태로 관련 법안을 준비 중"이라고 말했다.

현재 신약 품목허가 심사의 법정 처리기한이 정해져있지만 서류 보완 등을 거치면 보통 2년이 걸린다. 이에 따라 법정 심사 처리기한을 단축하거나 혁신형 제약기업의 신약에 대해 심사관을 우선 배정해 순서를 앞당기는 방안이 거론된다.

엄승인 제약바이오협회 의약품정책실 상무는 "아직 구체적인 방법론이 논의되지는 않았다"면서도 "심사 기간 단축, 순서 단축이 있을 수 있다"고 말했다. 그러면서 "의약품은 유효성이나 안전성에 문제가 없는 한 다른 새로운 약이 나왔다고 해서 쉽게 바꿀 수 있는 것이 아니라 시장 선점효과가 크다"면서 "패스트트랙이 도입되면 의약품의 출시 시점을 앞당겨 시장을 선점하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.