코오롱티슈진, 9월 '인보사' 美 임상 본격화…2021년 품목허가 신청 목표

[아시아경제 박혜정 기자] 코오롱티슈진은 세계 첫 골관절염 세포유전자치료제인 '인보사'가 오는 2021년 미국 품목 허가를 목표로 9~10월 임상 3상 시험에 대한 첫 환자 투약을 개시한다고 10일 밝혔다. 앞서 지난 6일 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받았다.

이번 임상시험은 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1020명을 대상으로 진행된다.

코오롱티슈진은 오는 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목 허가를 신청한다는 목표다.

특히 이번 임상시험을 통해 인보사의 통증 완화 및 기능 개선 효과, 관절 구조개선을 포함한 근본적 치료제(DMOAD)로서의 가치를 입증한다는 계획이다. DMOAD는 관절 조직의 구조적 개선 또는 질병 진행 억제를 통해 임상 증세를 개선하는 근본적인 골관절염 치료제를 의미한다. 현재까지 골관절염을 근본적으로 치료할 수 있다고 인정받은 치료제는 없다. 인보사도 통증 완화와 기능성 개선 등만 인정받았다.

인보사는 세계 최초로 개발된 골관절염 치료제로, 사람의 정상 동종연골세포와 세포 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강에 주사하는 의약품이다. 지난해 7월 식품의약품안전처에서 신약 품목 허가를 받고 같은 해 11월부터 본격적인 판매를 시작했다. 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 글로벌 판권을 보유한 미국 내 법인이다. 아시아 판권은 코오롱생명과학이 갖고 있다.

이우석 대표는 "미국 임상3상에서 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과를 입증할 것"이라며 "이를 통해 글로벌 혁신 의약품으로서 차별화된 시장 선점 효과를 거두겠다"고 말했다. 이어 "인보사가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 '게임 체인저'가 되는 것이 목표"라고 강조했다.

미국 시장조사 전문기관 L.E.K에 따르면 전 세계 골관절염 치료제의 시장 규모는 400억~500억달러에 이를 것으로 추정된다. L.E.K는 인보사가 최고 판매율 기준으로 매출 100억달러 이상 가능할 것으로 내다봤다. 인보사가 FDA로부터 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받을 경우 32억달러, DMOAD 획득 시 22억달러의 추가 매출이 가능하다고 예상했다.

한편 국내에서는 인보사가 품목 허가 1년을 맞았다. 본격적인 투약이 시작된 이후 7개월 만에 투약 환자들이 1000명을 넘어섰다.

7월 현재 서울대학교병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 대형 병원을 포함한 101개 종합병원 가운데 79개에서 시술이 가능하다. 인보사를 투약할 수 있는 유전자치료기관도 초기 80여개에서 695개로 늘었다.

코오롱생명과학은 국내에서 인보사의 투약 대상을 경증환자군까지 확대하기 위해 2020년까지 146명의 환자를 대상으로 16개 병원에서 임상시험을 진행한다. 또 2014년 1만도즈의 생산력을 갖춘 공장을 완공한 데 이어 2021년까지 생산량을 10만도즈로 늘릴 계획이다.

이 대표는 "인보사의 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서의 인보사의 가능성을 열어준 일"이라며 "기업을 넘어 국가적 차원에서도 의미가 있는 바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다"고 밝혔다.