식약처, 국내 개발 AI 기반 의료기기 첫 허가

[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처는 국내 의료기기업체 뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 '뷰노메드 본에이지'(VUNOmed-BoneAge)를 16일 허가했다고 밝혔다.

뷰노메드 본에이지는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시, 의사가 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화해 판독 시간을 줄였다.

식약처에 따르면 AI가 엑스레이 영상의 패턴을 인식해 성별로 분류된 뼈 나이 모델 GP에서 성별, 나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면, 의사가 확률값과 호르몬 수치 등의 정보를 종합해 성조숙증이나 저성장을 진단한다. 임상시험을 통해 제품 정확도를 평가한 결과, 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었다. 제조업체가 해당제품의 AI가 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트 해 의사와의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계됐다.

식약처 관계자는 "뷰노메드 본에이지는 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석해 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는 데 도움을 주기 위한 목적으로 허가됐다"며 "앞으로도 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극 지원해나갈 것"이라고 말했다.

한편 AI 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 이번에 허가받은 뷰노메드 본에이지를 포함해 4건이다. 임상시험이 승인된 AI 기반 의료기기는 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어 1건, 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어 2건이다.

AI 헬스케어 글로벌 시장 규모는 연평균 60.3% 성장하고 있다. 지난 2015년 7000만달러에서 2020년 7억5000만달러에 이를 것으로 예상된다. 식약처는 AI, 가상현실(VR), 3D 프린팅 등 4차 산업과 관련된 의료기기의 신속한 개발을 지원하기 위해 제품 연구개발부터 임상시험, 허가에 이르기까지 전 과정을 맞춤 지원하는 '차세대 100 프로젝트', '신개발 의료기기 허가 도우미' 등을 운영하고 있다.