국립줄기세포재생센터, 8월부터 임상연구용 치료제 위탁 생산
최종수정 2018.05.16 09:38기사입력 2018.05.16 09:38
[아시아경제 박혜정 기자] 질병관리본부 국립보건연구원은 제1차 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설 운영 계획을 확정하고 8월부터 임상 연구용 줄기세포 치료제 위탁생산을 지원한다고 16일 밝혔다.

센터는 줄기세포 및 재생의료 연구를 지원하기 위해 지난 2016년 말 문을 연 국가 줄기세포치료제 GMP 제조시설로, 지하 1~지상 5층, 연면적 5181㎡ 규모다. 2년여간의 준비기간을 거쳐 현재 연구용 줄기세포치료제 위탁생산에 앞서 시범생산을 하고 있다. 하반기부터는 임상용 줄기세포치료제 위·수탁 대행 생산 외에 GMP 제조시설에서 제조된 줄기세포치료제의 보관, 제조된 제품의 품질 시험, 컨설팅, GMP 교육 훈련 등의 서비스를 제공할 계획이다.

보건연구원은 2020년까지 임상용 세포치료제 제조 품목을 단계적으로 확대할 수 있도록 제조시설의 생산능력을 확충하기로 했다. 올해 2개 품목을 시작으로 2019년 4개 품목, 2020년 이후 6개 품목을 목표로 하고 있다. 별도의 품질관리 전담부서를 설치해 유럽, 미국에서 요구하는 GMP 수준으로 품질관리 수준을 높여 국내 줄기세포치료제가 선진국 시장으로 진출할 수 있는 교두보를 마련하는 장기 계획도 수립한다.

보건연구원 관계자는 "센터의 GMP 제조시설 가동으로 비용부담 감소 뿐만 아니라 기술 유출의 위험성이 최소화될 수 있다"며 "임상연구용 세포치료제 생산에 어려움을 겪던 연구기관이나 중소벤처 기업의 임상연구를 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
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