한미약품, 경구용 항암신약 美 FDA 희귀의약품 지정

[아시아경제 서소정 기자] 한미약품은 자사가 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 첫 승인시 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약으로, 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 제품 및 기술을 수출했다. 오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다.

아테넥스의 루돌프 콴 CMO는 "오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로 미국에서 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”며 “빠른 시일 내에 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 예정”이라고 말했다.

아테넥스는 오락솔 임상 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자등록을 완료하고, 올해 3분기 내 평가를 마친다는 계획이다. 아테넥스는 이번 희귀의약품으로 지정된 혈관육종 치료제 개발 외에도 현재 유방암 환자 대상의 다양한 임상을 활발히 진행 중이다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr