자궁근종 치료 목적 '이니시아' 간손상 우려…안전성 서한 배포

[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처는 23일 자궁근종 환자가 수술 전 치료 목적으로 사용하는 '울리프리스탈' 제제(이니시아정)가 간손상·간부전 등의 부작용을 일으킬 수 있다는 우려에 따라 안전성 서한을 배포했다.

유럽집행위원회(EC)가 해당 제제의 심각한 간손상 부작용 발생 위험을 최소화하기 위해 복용기간 동안, 복용 중단 이후에 정기적인 간기능 검사를 실시하도록 조치한 데 따른 조치다. 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 해당 제제에 대한 유익성·위험성 평가를 진행 중이다.

식약처는 울리프리스탈 제제 사용 기간 중 매달 최소 1회의 간기능 검사를 실시하고 복용 중단 후 2~4주 이내 추가 검사를 하도록 했다.

다만 이번 조치는 자궁근종 환자 치료 목적으로 지속적으로 복용(1회 5㎎)하는 울리프리스탈 제제에 대한 것으로, 동일한 성분이나 응급피임 목적으로 복용량이 다른 다른 제제(현대약품 엘라원정)는 대상이 아니다. 현재 국내에서 자궁근종 환자 치료 목적으로 허가받은 울리프리스탈 제제는 신풍제약의 이니시아정 1개 품목이다.

식약처는 "현재 국내에서 해당제제 사용에 따른 심각한 간손상 사례를 보고된 적 없지만 부작용 발생을 예방하기 위해 제품 '사용 시 주의사항'에 내용을 반영할 예정"이라며 "해당 제제를 복용하는 동안 구역, 구토, 상복부 통증, 식욕 부진, 무력감, 황달 등의 증상이 있을 경우 의·약사와 상담할 것"을 당부했다.