한미약품, 경구용 항암신약 '오락솔' 글로벌3상 환자등록 마쳐

[아시아경제 서소정 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'의 글로벌 임상 3상이 본격화된다.

한미약품은 파트너사 아테넥스가 최근 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'를 적용한 항암신약 오락솔의 유방암 대상 임상 3상 환자등록을 완료했다고 19일 밝혔다.

오락솔은 항암 주사제인 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암신약으로, 한미약품은 미국의 바이오제약기업인 아테넥스에 2011년 기술수출(라이선스 아웃)했다. 아테넥스는 한국 및 일본을 제외한 오락솔의 전세계 독점권을 보유하고 있다.

오락솔 3상은 파클리탁셀 정맥주사 대비 오락솔의 임상적 약효의 우월성 입증을 위한 것으로, 글로벌 무작위 대조 임상으로 진행된다. 전이성 유방암 환자 360명 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 정맥주사 단일요법을 비교한다.

오락솔의 첫번째 3상 중간평가는 지난해 10월 90명 환자를 대상으로 18주간 진행돼 완료된 상태며, 이번에 시작되는 오락솔 3상은 두번째 중간평가(180명)에 해당한다. 아테넥스는 올해 3분기 내 이 평가를 마칠 것으로 예상하고 있다.

존슨 루 아테넥스 최고경영자(CEO)는 “아테넥스는 현재 오락솔의 연구 및 임상 적응증 확대를 위해 노력하고 있으며 최근 영국 보건 당국 (MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제로 지정되고, 중국 식약품감독관리총국(CFDA)으로부터 두 종의 임상승인을 받은 바 있다"고 말했다.