릴리에 기술수출한 한미약품 신약 임상 중단…"새 적응증 협의"(종합)

[아시아경제 박혜정 기자] 한미약품은 다국적제약사 일라이릴리에 기술 수출한 면역질환 신약 후보물질 'HM71224'의 임상시험이 중단됐다고 14일 공시했다.

HM71224는 한미약품이 2015년 3월 릴리에 7억달러(약 7500억원)를 받기로 하고 기술수출한 신약 후보물질이다. 생체 활성화 효소 BTK를 선택적으로 억제하는 면역질환 치료제로 전신성 홍반성 낭창(루푸스), 신장염 등 면역질환 치료를 목적으로 개발되고 있다.

당시 한미약품은 릴리로부터 계약금 5000만달러를 우선 받았고 이후 임상개발과 허가, 상업화 과정에서 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 6억4000만달러를 받기로 했다. 릴리는 그동안 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2상시험을 진행해왔다. 그러나 릴리가 이에 대한 임상시험을 중단하기로 한 것이다.

이에 따라 두 회사는 해당 후보물질을 류마티스 관절염이 아닌 다른 면역질환 치료제로 개발하는 방안을 협의하고 있다.

한미약품은 "릴리가 임상2상 중간분석에서 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커져 임상을 중단하겠다고 이날 알려왔다"며 "다른 적응증 개발을 협의중"이라고 밝혔다.

한미약품은 릴리의 임상 중단과 새로운 적응증 개발 협의에 따른 계약서상 변경, 계약금 또는 단계별 기술료 반환 등의 비용상 의무사항은 없다고 설명했다.

한미약품이 기술수출한 신약 후보물질의 임상이 중단된 것은 이번이 처음이 아니다.

당뇨 바이오신약인 에페글레나타이드는 사노피에 기술수출한 '퀀텀프로젝트' 계약 일부가 해지되면서 임상 3상이 1년 가까이 지연됐다. 얀센에 수출된 비만·당뇨 바이오신약 HM12525A도 2016년 말 임상 1상이 돌연 중단됐다가 지난해 별도의 임상 1상이 재개됐다. 폐암신약 올리타 역시 기술을 이전받은 베링거인겔하임이 임상을 중단한 뒤 한미약품이 국내에서 임상 3상에 대한 허가를 얻어 직접 개발을 하고 있다.

한미약품은 공시 후 홈페이지에 이번 임상개발 중단과 관련한 입장문을 내고 "신약개발 중 흔히 있을 수 있는 과정"이라고 밝혔다.

한미약품은 "신약개발 중 실패 사례는 병가지상사와 같은 것"이라며 "실패를 기회로 만드는 문화가 정착될 때 제약강국으로 가는 길이 활짝 열릴 수 있다"고 했다. 이어 "개발 과정의 어려움 하나하나에 일희일비하지 않고 대한민국 최초의 글로벌 혁신신약 창출에 매진해 나가겠다"고 덧붙였다.

한미약품은 글로벌 혁신신약 개발은 여전히 현재 진행형이라고 강조했다. 현재 비만·당뇨 분야의 대사질환을 비롯해 항암, 면역질환, 희귀질환 분야에서 25개 신약개발 파이프라인을 가동하고 있는 것이다.

한미약품에 따르면 사노피는 에페글레나타이드의 임상 3상을 동시다발적으로 진행 중이며 얀센의 HM12525A는 미국 임상 1상 단계다. 내성표적 항암신약 포지오티닙은 미국 임상 2상에 진입했고 비알코올성지방간염 치료제로 개발 중인 랩스트리플 아고니스트는 올 상반기 미국 1상 진입 후 기술수출이 기대된다고 한미약품은 설명했다.

또 올 상반기에는 급성골수성백혈병 치료제(FLT3 inhibitor)의 임상 1상을 시작할 예정이다. 하반기에는 지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청하기로 했다.