삼성·셀트리온 유럽 허셉틴 바이오시밀러 '혈전' 예고(종합)

삼성 '온트루잔트' 이어 셀트리온 '허쥬마' 내년 상반기 유럽서 제품 출시

삼성바이오에피스 연구원

[아시아경제 서소정 기자]국내 바이오업체인 삼성바이오와 셀트리온이 세계적인 블록버스터 의약품인 '허셉틴' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 내년 상반기 잇따라 유럽에 출시하면서 혈전을 예고하고 있다.

바이오의약품 주요시장인 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 시장을 두고 국내 바이오업체 두 곳이 전면 경쟁에 나서는 것이다.

16일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스가 지난 11월 세계 최초로 유럽서 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'에 대해 최종 판매허가 승인을 받은 데 이어 셀트리온이 15일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 '허쥬마'에 대한 '허가승인 권고' 의견을 받아 최종 판매허가 승인을 눈 앞에 두게 됐다.

삼성바이오에피스의 온트루잔트와 셀트리온의 허쥬마는 모두 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 오리지널 의약품인 허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하고 있으며, 연간 약 7조8000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오 측은 유럽서 허셉틴 첫 바이오시밀러 타이틀을 거머쥠에 따라 내년 1분기 판매를 시작해 시장 선점에 나설 계획이다. 현재 영업 파트너사인 미국 MSD와 협의해 국가별 출시에 나설 준비를 하고 있다.

셀트리온은 일반적으로 EMA의 최종 판매 허가 승인이 CHMP '허가승인 권고' 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안해 허쥬마가 이르면 내년 상반기 유럽에서 상업판매를 개시할 수 있을 것으로 보고 있다. 유럽연합 집행위원회의 최종 승인 결정이 내려지면 셀트리온은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 된다.

당초 허셉틴의 바이오시밀러를 가장 먼저 승인 받을 것으로 예상했던 회사는 미국 제약사인 마일란·인도 제약사인 바이오콘이었다. 하지만 이들 기업이 유럽의약품청 공장 실사에서 문제점이 발견, 지난 8월 유럽 판매 허가 신청을 철회하면서 삼성이 '퍼스트 무버'로 떠오르게 됐다. 셀트리온도 지난해 10월 유럽에 허셉틴 바이오시밀러 판매 허가를 신청했으며, 이번에 CHMP로부터 허가승인 권고 의견을 받으면서 출시에 한발 다가서게 됐다. 국내 기업 외 암젠·엘러간도 올 3월 허가 신청을 완료하면서 내년 허셉틴 바이오시밀러 시장에서 글로벌 기업간 치열한 경쟁이 예상된다.

셀트리온, 바이오시밀러 '허쥬마'

유럽 허셉틴 바이오시밀러 시장은 국내 대표 바이오 기업간 본격 경쟁이라는 점에서 눈길을 끈다. 삼성바이오 측은 선점 효과가 큰 바이오시밀러 시장의 특성을 감안해 그간 최초의 허셉틴 바이오시밀러 타이틀을 위해 공을 들여왔다.

셀트리온도 허셉틴 바이오시밀러 최초 타이틀은 삼성바이오에게 넘겨줬지만 출시 간격이 크지 않은 데다, 그간 자가면역질환 치료제 '레미케이드'의 세계 최초 바이오시밀러인 '램시마'로 유럽 시장을 빠르게 장악해와 허셉틴 시장 또한 결코 양보할 수 없다는 입장이다.

특히 바이오의약품 본고장인 미국에서는 셀트리온이 한발 앞서 있다. 셀트리온은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에 허쥬마 품목허가를 신청했지만 삼성 측은 아직 FDA에 신청서를 제출하지 않았다. 다만 최근 마일란과 바이오콘이 공동개발한 허셉틴 바이오시밀러 '오기브리'가 미 FDA로부터 첫 판매허가를 받은 것은 국내 기업에 불리하게 작용할 전망이다.

이밖에 아직 바이오시밀러 시장이 개화하지 않은 우리나라에서도 2014년 셀트리온이 첫 허셉틴 바이오시밀러로 일찌감치 품목허가를 획득해 올해 4월 제품을 출시했으며, 삼성도 올해 허가를 획득하면서 각 나라에서 두 기업간 최초 타이틀 경쟁이 벌어지고 있다.

제약업계 관계자는 "삼성은 허셉틴의 세계 최초 바이오시밀러를 출시하면서 유럽서 선점 효과를 기대할 수 있고, 셀트리온은 이미 유럽 시장에서 빠르게 시장점유율을 높여가고 있는 램시마(류머티즘관절염)와 트룩시마(혈액암)의 뒤를 이어 허쥬마를 선보이면서 기존 입지를 강화할 예정이라 두 기업간 경쟁이 더욱 뜨거워질 것"이라고 말했다.