대웅바이오, 종근당 글리아티린 대조약 선정에 행정심판 제기

[아시아경제 서소정 기자]대웅바이오는 중앙행정심판위원회에 '콜린알포세레이트' 대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민 대조약 지정'을 청구하는 행정심판을 제기했다고 13일 밝혔다.

지난 11월 식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 대조약으로 '종근당 글리아티린'을 선정한 데 반발한 것이다. 대조약은 제네릭(복제약) 개발 과정에서 오리지널 의약품과 동등한 효능과 효과를 입증하기 위해 거치는 생물학적 동등성 시험에 기준이 되는 약을 말한다.

대웅바이오는 이번 행정심판에서 식약처가 대조약 선정기준으로 삼는 '원개발사 품목' 규정이 위법·부당하다고 주장했다. 회사 측은 원개발사 품목이라는 개념이 국제법은 물론 국내 약사법에서도 존재하지 않는 불명확한 기준이기 때문에 무효라는 입장이다.

대웅바이오 관계자는 "개념조차 불분명한 '원개발사 품목'에 대조약 지위를 부여함으로써 해외 특허 보유 다국적 제약사가 특허기간이 끝났음에도 불구하고 국내제약사들과 계약을 바꿔가면서 국내 대조약 지정을 좌지우지하는 불합리한 결과를 초래했다"고 지적했다.

이번 논란은 이탈리아 제약사인 이탈파마코가 2000년대 초반까지 대웅제약과 계약을 맺고 인지장애개선제 글리아티린을 판매해왔지만 지난해 1월 이 제품의 판권이 종근당으로 이전되면서 시작됐다.

대웅바이오 관계자는 "글리아타민 대조약 선정 여부와는 별도로 현행 원개발사 품목 규정은 행정처의 자의적 해석에 따라 정의가 달라질 수 있는 문제가 있다"면서 "식약처와 제약업계의 심도 있는 논의 및 대조약 선정기준의 합리적인 개정이 필요하다"고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr