15분만에 '코로나19 진단' 국산기기.. FDA 승인 중

홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관이 16일 경기 성남시 소재 바이오산업 벤처기업인 에이프로젠을 찾아 현미경으로 쥐의 무릎관절을 살펴보고 있다. 항체신약과 동등생물의약품(바이오시밀러)을 연구·생산하는 에이프로젠은 임직원 371명, 자산총액 3742억 원인 국내 11번째, 바이오 분야에선 첫 유니콘기업이다. 홍 부총리는 전날 혁신성장 전략회의에서 ‘바이오산업 혁신 정책방향 및 핵심과제’, ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 확정한 것을 계기로 이곳을 찾았다./성남=강진형 기자aymsdream@

[아시아경제 황준호 기자] 15분만에 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)의 항체 형성 여부를 진단할수 있는 기기가 국산 기술로 개발돼, 미국 FDA 승인을 앞두고 있다. FDA의 긴급승인을 받은 다른 진단기기보다 정확도가 높고 여러명을 동시에 진단할 수 있어 미국, 남미 등 다양한 국가로의 진출이 예상된다. 정부는 이같은 국내 진단기기업체를 독려하고 지원하기 위해 나섰다.

과학기술정보통신부는 2일 한국생명공학연구원(생명연)에서 국내 항체진단기업 대표들을 모아, 생명연의 바이오나노헬스가드연구단이 보유한 항체진단 우수 기술을 공유하고 각 기업들의 애로사항에 대해 청취했다.

생명연은 '바이오나노헬스가드연구단'이 개발한 항원을 사용한 국내기업의 항체진단기기에 대해 소개했다. 이 기기는 신속하게 검사 할 수 있을 뿐만 아니라, 기존 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 동종제품보다 높은 정확도를 확보했다. 임상테스트 결과, 코로나19 감염자 대비 양성 판정의 정확도를 뜻하는 민감도가 94.4%, 특이도가 100%를 기록했다. 민감도는 코로나19 감염자 대비 양성판정 정확도를 뜻하며 특이도는 비감염자 대비 음성판정 정확도를 말한다.

이 기기를 제조하는 업체는 미 FDA에 긴급사용승인을 신청한 상태다. 만약 FDA의 승인을 받게 되면 항체진단기기로(엘라이자 방식)는 국내 최초의 승인 사례가 된다. 엘라이자 방식은 46~96명의을 동시에 진단할 수 있는 방식을 말한다.

항체진단기술은 15분 이내에 코로나19 바이러스 항체 형성을 확인하여 감염여부를 빠르고 간편하게 진단할 수 있는 기술이다. 면역반응을 통해 형성된 항체를 기반으로 진단하기 때문에 무증상 감염 등 사후적 감염 환자의 파악도 가능하다.

정부는 국내 항체진단 기술의 신뢰성 확보를 지원하기 위해 출연(연)과 병원으로 구성된 기술지원 플랫폼을 구축하고 우수항원을 제공하는 등 수요 지향적 서비스를 제공하고 있다.

한편 이번 간담회에서는 기술지원 플랫폼의 기업 지원 방식의 고도화와 연구기관이 가지고 있는 우수 항체 진단기술을 기업에 공유하는 방안 등이 논의됐다.

최기영 과기정통부 장관은 "코로나19의 성공적인 방역대응에는 우리나라의 튼튼한 과학 기술력이 그 기반"이라며 "역학조사, 백신개발 등 다양한 분야에서 활용 가능한 항체진단기술개발을 지원하기 위해 과기정통부는 지원을 아끼지 않을 것이며, 기업 대표들께서도 힘을 모아주시기 바란다"고 말했다.