"국내 출시하면 약가 반토막"…해외에서만 파는 '국산 신약'

8종까지 늘어난 FDA 승인 신약
세노바메이트·수노시·시벡스트로 해외만 출시
'낮은 약가' 우려…시벡스트로, 자진 허가취하

국내 개발 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 등 해외에서도 기술력을 인정받는 사례가 이어지고 있다. 하지만 처음부터 전략적으로 해외 시장을 먼저 겨냥하면서 정작 국내 출시는 늦어지거나 무산되는 사례가 생기고 있다.

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국명 엑스코프리)[사진제공=SK바이오팜]

현재까지 우리나라 제약사가 개발해 FDA 승인을 획득한 '국산 신약'은 총 8종이다. 하지만 이 중 SK바이오팜의 세노바메이트와 수노시, 동아에스티의 시벡스트로 3종은 미국, 유럽 등 해외에서만 판매되고 있다.

뇌전증 치료제 세노바메이트는 2020년 5월 미국 출시 이후 빠르게 시장을 넓혀가고 있다. 지난해 글로벌 3241억원의 매출을 올렸다. 미국 시장에서 역대 분기 매출 최고 성장 폭을 연이어 갱신하고 있다. 신규 환자 처방도 빠르게 늘어 출시 44개월 차 기준 기존 경쟁 신약보다 2.2배 많은 처방 수를 나타내고 있다. 특히 미국 자회사를 통한 직접판매에 나서면서 미국 내 매출총이익률이 90%가 넘는다는 설명이다.

이 같은 성장세에 힘입어 SK바이오팜은 지난해 4분기 흑자 전환에 성공했다. 사상 첫 흑자는 아니지만 기존의 실적이 기술수출 등 일시적 호재에 의해서였다면 이번 흑자는 판매 매출의 신장을 통한 '지속 가능한 성장세'라는 평가다.

기면증 등 수면장애 치료제로 승인된 수노시는 현재 액섬테라퓨틱스가 미국, 캐나다, 유럽 등에서 판매하고 있다. 액섬은 지난해 수노시의 제품 매출과 유럽 지역에 대한 추가 기술 판매를 통해 총 7480만달러(약 1046억원)의 실적을 기록했다고 알렸다. SK바이오팜도 관련 기술료 등으로 지난해 465만달러(약 127억원)의 매출을 올렸다. 2022년 60억원 대비 두 배 넘게 늘었다.

액섬은 이에 그치지 않고 폭식장애, 주의력결핍과다행동장애(ADHD) 등 다양한 적응증으로 확대하고 있다. 액섬은 수노시의 매출이 미국에서만 최대 5억달러(약 7000억원)까지 늘어날 것으로 기대하고 있다.

'잘나가는 신약'이지만 국내에서는 없어…'약가'가 발목 잡았나

항생제 시벡스트로 역시 미국에서 2022년 3450만달러(약 479억원)의 매출을 올리는 등 해외에서는 판매가 활발하다. 국내에서도 2015년 허가를 받았지만 상업성 확보에 어려움을 겪으며 결국 국내 허가가 불발되고 허가도 2020년 자진 취하됐다.

시벡스트로의 발목을 잡은 건 약가였다. 건강보험 적용을 위한 약가 협상 중 경쟁 약이 특허가 만료되며 약가가 절반 가까이 깎였다. 자연스레 시벡스트로도 약가가 크게 낮아졌다. 미국에 비하면 30% 수준의 약가가 정해진 게 결국 국내 출시가 불발된 요인으로 꼽힌다.

SK바이오팜이 세노바메이트의 경우 한·중·일 임상 3상을 올해 중으로 마치고 내년 출시를 목표로 하고 있지만 수노시는 아예 국내 출시 계획이 미정인 등의 상황도 약가 문제와 결부돼 있다는 지적이다.

동아에스티의 항생제 '시벡스트로'[사진제공=동아에스티]

제약업계는 가뜩이나 국내 약가가 OECD 평균 대비 절반 수준에 그치는 것으로 알려진 가운데 국산 신약 우대 정책도 미진하다 보니 국내 출시를 뒤로 미루게 된다는 하소연이 나온다. 특히 해외 진출을 염두에 두는 신약 개발사로서는 국내의 낮은 약가가 해외 진출 때 발목을 잡을 수도 있다는 우려다. 실제로 해외에서 한국의 약가를 근거로 들며 약가 인하를 요구하는 사례도 적잖다. 다만 SK바이오팜 관계자는 "세계 최대 시장인 미국에서 먼저 승인받자는 전략을 우선시했던 것"이라며 "약가보다는 시장 접근 전략에 따른 순서"라고 설명했다.

제약업계 관계자는 "국내에서는 신약을 개발해도 제대로 가격을 책정받기 쉽지 않다는 우려가 크다"며 "이런 상황을 방치하면 국산 신약마저도 한국 시장을 후순위로 두는 상황이 빚어질 수 있는 만큼 정부는 국산 신약에 대한 인센티브를 강화해야 한다"고 말했다.