국산 의약품, 베트남 수출 확대 청신호…공공입찰 2그룹 유지

[아시아경제 박혜정 기자] 우리나라 의약품이 베트남 공공입찰에서 2그룹 자격을 최종적으로 유지했다.

식품의약품안전처는 베트남 보건부가 공공입찰에서 우리나라 의약품을 2그룹으로 유지하는 내용의 '베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰' 규정을 확정·공표했다고 18일 밝혔다. 지난해 7월 베트남 보건부가 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가를 2등급으로 인정하는 내용의 '공공의료시설 의약품 공급 입찰' 개정안을 공고한 데 따른 후속조치다.

이에 따르면 PIC/S와 ICH에 모두 가입한 국가는 2그룹으로 유지된다. 우리나라는 모두 가입한 상태다.

PIC/S는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 국제협의체로 미국, 유럽, 한국 등 49개국이 가입했다. ICH는 의약품 인허가 규제와 국제협력을 위한 위원회로 미국, 유럽연합(EU), 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가포르가 속해있다.

또 이번 개정을 통해 1그룹에 포함될 수 없었던 국내 제약사가 유럽이나 미국으로부터 GMP 인증을 받은 경우에도 1그룹에 포함될 수 있다.

베트남은 제네릭 의약품 입찰 등급제를 실시한다. PIC/S, ICH 가입 여부 등에 따라 1~5등급으로 등급으로 나뉘는데 등급이 높을수록 입찰에서 유리하다.

앞서 베트남 정부가 지난해 2월 의약품 공공입찰 규정 개정을 추진하는 과정에서 우리나라 의약품이 2그룹에서 5그룹으로 하락할 것이라는 우려가 나왔다. 새 가이드라인에서 EU GMP, cGMP, JGMP(일본)만 1~2등급으로 인정하고 PIC/S 가입국은 제외했기 때문이다. 만약 5그룹으로 하락하면 지난해 기준 대(對) 베트남 의약품 수출액 1억7110만달러(1884억원) 가운데 1억2661만달러(1394억원) 정도의 손실이 예상됐다.

그러자 식약처는 지난해 3월 문재인 대통령 베트남 순방과 5월 식약처장의 베트남 방문 당시 고위급 회담에서 국내 기업에 대한 2그룹 유지를 요청하는 등 지속적으로 노력해왔다. 같은 해 11월 베트남 보건부의 한국 방문과 올해 6월 식약처의 베트남 보건부 방문 때 베트남 공무원에게 한국의 허가·심사제도와 규제 경험 전수도 약속했다.

결국 5개월간의 설득 작업 끝에 지난해 7월 베트남 보건부는 우리나라의 수정안을 수용한 3차 개정안을 공고했다.

식약처는 "이번 발표로 우리나라 의약품이 기존의 입찰등급을 유지해 베트남 공공의료시장 진출을 위한 입찰선정 평가에서 유리하게 작용할 것"이라면서 "앞으로도 국제 협력과 규제조화를 통해 수출시장 확대를 위해 노력하겠다"고 강조했다.