질본 "국내 개발 탄저백신 임상 2상서 안전성·유효성 확인"

[아시아경제 박혜정 기자] 질병관리본부는 국내 생산 탄저 백신 개발을 위한 임상 2상시험에서 안전성과 유효성을 확인했다고 12일 밝혔다.

탄저는 탄저균에 의해 사람과 가축에서 발생하는 인수공통감염병으로, 생물테러 등에 악용될 가능성이 커 국가적 대비가 필요한 상황이다. 현재 미국에서는 바이오스락스 백신, 영국에서는 에이브이피 백신이 허가를 받아 사용되고 있다.

질본은 1998년 탄저 백신 후보 물질 및 생산균주를 자체 개발해 특허를 취득하고 2002년부터 GC녹십자를 통해 용역사업으로 생산공정개발 및 비임상시험 등 제품화를 수행하고 있다. 이후 서울대학교병원에서 2009년 임상 1상, 2012년 임상 2상(스텝1) 시험을 완료했다.

이번 임상 2상(스텝1) 시업에서는 건강한 성인 104명을 대상으로 백신 접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능 평가를 실시했다. 그 결과 백신접종군의 부작용 발생률은 위약군과 차이가 없었다. 접종 후 탄저 감염에 대한 방어항체가 형성되는 것이 확인됐다.

이 같은 내용의 임상 2상 결과는 백신분야 국제학술지 '백신'에 지난 5월 실렸다.

질본이 개발한 탄저 백신은 탄저균의 방어항원을 주성분으로 한 재조합 백신이다.

질본은 "대량 생산 효과가 뛰어난 비병원성 균주인 바실러스 브레비스를 발현시스템으로 사용해 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 예상된다"며 "임상 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저 백신 생산과 비축이 가능할 것"이라고 강조했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr