SK케미칼, 혈우병치료제 '앱스틸라' 유럽 시판 허가

[아시아경제 조강욱 기자] SK케미칼의 혈우병 치료제가 국내 바이오 신약 최초로 유럽에서 판매된다.

SK케미칼은 자체 개발한 혈우병 치료제 '앱스틸라 (AFSTYLA)'가 유럽의약국(EMA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다.

SK케미칼이 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 EU에 진출하게 됐다.

앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았고 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다. 이 밖에도 호주, 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다.

앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다.

또 글로벌 임상결과 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증됐다. 중화항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽히고 있다.

CSL사는 앱스틸라가 전 세계 A형 혈우병치료제 시장에서 혁신적인 치료제로서 자리매김할 것으로 예상하고 있으며 이에 따라 SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤을 기대하고 있다.

글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아 EU 주요 5개국 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2015년 기준 4.2조 원(35.5억 달러) 규모이며 전 세계 시장은 8.2조원(72.1억 달러)에 달한다. 관련 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2020년에는 전 세계 시장이 약 17% 증가한 9.5조원(83.2억 달러)에 이를 것으로 예상되고 있다.

박만훈 SK케미칼 사장은 "연구개발의 오랜 투자가 또 하나의 결실로 이루어지고 있다"며 "향후 백신ㆍ혈액제 등 바이오 사업에서 지속적인 성과를 내 글로벌 기업으로서의 역량을 갖춰나갈 것"이라고 말했다.